Medizinische und pharmazeutische Übersetzungen

Die Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) und In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, EU 2017/746) stellen strenge Sprachanforderungen: Die IFU muss in der Amtssprache jedes Mitgliedstaates verfügbar sein, in dem das Produkt vermarktet wird. Für Klasse IIb- und III-Produkte gilt dies auch für die Implant Card und das Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Wir arbeiten mit Fachübersetzern mit Medizinprodukt-Erfahrung, nutzen CAT-Tools mit kundenspezifischer Terminologie und stimmen Piktogramme + Layout mit Ihrem Technical Writer ab.

Medizinische Übersetzungen enthalten oft besondere Personendaten (DSGVO Art. 9). Wir handhaben standardmäßig: NDA mit jedem Übersetzer einzeln, verschlüsselter Kanal für Quelldokumente, DSGVO-AVV auf Anfrage für Auftraggeber mit strengen Compliance-Anforderungen. Für klinische Studien oder Trial-Daten bieten wir optional Anonymisierung vorab — Pseudonyme ersetzen Identifier im Quelldokument, bevor der Übersetzer beginnt.

Medizinische Übersetzungen erfordern Fachwissen, nicht nur Sprachfertigkeit. Unsere medizinischen Fachübersetzer haben in der Regel einen Hintergrund als Arzt, Apotheker, biomedizinischer Forscher, Medical Writer oder pharmazeutischer Wissenschaftler, kombiniert mit formaler Übersetzerausbildung. Pro Projekt matchen wir die richtige Teilspezialisierung — ein Übersetzer für Onkologie-Protokolle ist nicht derselbe wie für einen Beipackzettel eines kardiovaskulären Arzneimittels.

Für die 24 EU-Sprachen haben wir für medizinische Projekte mehrere Fachübersetzer pro Sprache verfügbar. Für seltene Sprachen — oft relevant bei multi-regionalen klinischen Studien oder patientenorientierter Kommunikation für Migrantengruppen — arbeiten wir mit einem Netzwerk von 10.000+ Übersetzern weltweit.

Für medizinische Texte ist automatische Maschinenübersetzung allein nicht ausreichend — Terminologie-Präzision, regulatorischer Kontext und Patientensicherheit machen menschliche Prüfung nicht verhandelbar. Wir nutzen KI als Hilfsmittel für Konzeptübersetzungen auf großen Dossiers (CTD-Module, wiederkehrende ICF-Abschnitte), gefolgt von vollständiger Post-Editing durch einen medizinischen Fachübersetzer.

Unsere medizinischen Übersetzungspreise folgen dem Marktstandard. Indikativ: regulatorische und klinische Arbeit €0,14–€0,28 pro Wort, abhängig von Sprachkombination und Komplexität. Für wiederkehrende Dossiers (PV-Berichte, Quartalsberichte, Multi-Produkt-CTDs) nutzen wir Translation Memory.

Wir antworten innerhalb 1 Std. an Werktagen. Für EMA-Deadlines, MDR-Notified-Body-Feedback oder CTA-Einreichungen können wir mehrere Übersetzer parallel einsetzen mit zentraler Terminologieverwaltung. Wir versprechen keine festen 24-Stunden-Lieferzeiten vorab; wir kommunizieren transparent, was machbar ist, und bestätigen den Liefertermin im Angebot.